7 dúvidas do setor magistral que a gente responde agora

7 dúvidas do setor magistral que a gente responde agora
7 de julho de 2020 Viviane Massi
7 dúvidas do setor magistral

O setor magistral é regulado por normas específicas relacionadas ao controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

As atividades de farmácias de manipulação, por sua vez, são normatizadas pelas Resoluções RDC 67/07 e RDC 21/09, que têm como objetivo nortear todos os processos de manipulação e as características dos insumos utilizados, para que sejam atendidas as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.

A complexidade e especificidade dessas resoluções podem gerar algumas dúvidas em quem trabalha no setor magistral. Para ajudar, vamos responder agora às sete dúvidas mais comuns. Uma delas pode ser a sua.

1- Minha farmácia pode manipular classes especiais sem ter antecâmaras?

Estão isentas da utilização da antecâmaras as farmácias que se adequarem ao item 2.7.3.1 da RDC 21/2009,que determina que as salas dedicadas devem conter cabine sem recirculação, com exaustão 100% em área externa à sala, sendo que esta deve possuir filtração que elimine partículas e gases provenientes da manipulação, considerando pressão negativa no interior da cabine. A sala onde está instalada a cabine deve ter pressão negativa em relação à área adjacente a ela. Vale lembrar que as antecâmaras são salas fechadas com duas ou mais portas, posicionadas entre duas ou mais salas de diferentes classes de limpeza. Têm o propósito de controlar o fluxo de ar entre essas salas, sendo específicas para o acesso de materiais ou para o acesso de pessoas.

2- É necessário ter uma área exclusiva para manipulação de medicamentos veterinários?

Não é obrigatório, pois não há nenhuma legislação determinando área exclusiva para manipulação de medicamentos de uso animal, mas ter uma área específica para as atividades veterinária é um diferencial no processo de registro da empresa junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).

3- Qual a periodicidade para a certificação dos equipamentos no setor magistral?

A farmácia de manipulação deve dispor de uma relação dos equipamentos e um cronograma que contemple a periodicidade de manutenção e calibração de acordo com a frequência de uso dos equipamentos.

Leia também: Buzatto’s News: destaques da semana

4- Como saber se está na hora de fazer a troca de filtros dos equipamentos?

No Brasil, não existe uma norma especifica para a troca de filtros, mas a farmácia de manipulação deve dispor de um procedimento escrito definindo um prazo trimestral, semestral ou anual, considerando aspectos físicos do filtro que sinalizem a necessidade de realizar a troca.

5- Quais são os requisitos para manipular estéreis?

A farmácia destinada a preparações estéreis deve ser localizada, projetada e construída ou adaptada segundo padrões técnicos, contando com infraestrutura, equipamentos, mobiliários e utensílios adequados às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações. Devem ser tomadas precauções no sentido de minimizar a contaminação durante todos os estágios da manipulação.

6- Quais são os critérios para reestruturar o espaço físico da farmácia de manipulação?

A infraestrutura da farmácia de manipulação deve ser compatível com as atividades desenvolvidas, assim como atender ao volume de produção das fórmulas manipuladas. Caso haja alteração ou ampliação nas instalações físicas, ela deverá constar na planta elaborada pelo arquiteto e deverá ser aprovada pelos órgãos competentes.

7- É possível operar as três classes especiais – hormônio, antibióticos e citostáticos – dentro de uma mesma sala?

Não, pois cada classe deve ser manipulada em seu box específico, para evitar contaminação cruzada.

 

Contribuíram com esse conteúdo:

– Betânia Alhan, especialista em Assuntos Regulatórios da Organize Farma.

– Erika Lemos, arquiteta do Grupo Buzatto’s.

– Gabriela Azeredo, biomédica e consultora da área Magistral do Grupo Buzatto’s.

 

0 Comentários

Deixar uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

*